Ondrej Janovec / Pixabay

Федеральный центр планирования иорганизации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Минздрава,отвечающий зазакупки препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний,неполучил всрок необходимый объем препарата «Трилекса»,предназначенного для терапии муковисцидоза. Обэтом РБК сообщили всамом центре. Препарат выпускает аргентинская компания Tuteur,его поставками вРоссию занимается ООО«МИК»,араспределением через государственные закупки— дистрибьютор «Ирвин». Вконце 2024 года ФЦПиЛО заключил контракты,покоторым дистрибьютор обязался поставить 6,2тыс. упаковок до20января иеще 6,5тыс. упаковок до30июня. Однако напервом этапе центр получил лишь 3 895 упаковок вполном объеме почетырем контрактам,аподвум другим— лишь 57% отзапланированного количества.

Поданным ФЦПиЛО,задержки произошли из-за того,что «МИК»,ответственная заввоз препарата иввод его вгражданский оборот,невыполнила обязательства поконтролю производства исвоевременному обеспечению пациентов врамках госконтрактов.

Председатель правления Genfa Global (владеющей 10% компании «МИК») Сергей Жуковский заявил РБК,что ихкомпания полностью выполнила поставки врамках первого этапа,отгрузив препарат дистрибьютору. Поего словам,информация обэтом отражена всистеме Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП),ипациенты обеспечены лекарством. Кроме того,вянваре 2025 года ФЦПиЛО объявил дополнительные аукционы назакупку «Трилексы»,поставки покоторым уже частично начались. Вторая часть прошлогодних тендеров должна быть завершена виюне,и,пословам Жуковского,препятствий для ввоза нет.

Однако прокуратура Московской области выявила нарушения. Вответе нажалобу организации «Право нажизнь»,защищающей права пациентов смуковисцидозом,прокуратура указала,что «Ирвин» неуложился вустановленные сроки,апервый этап поставок фактически был сорван. Всвязи сэтим 19февраля прокуратурагорода Люберцы вынесла дистрибьютору представление обустранении нарушений. В«Ирвин» подтвердили получение предписания исообщили,что работают над ответом вустановленный 30-дневный срок.

Поданным «Право нажизнь»,из-за задержек вначале 2025 года пациенты вряде регионов были вынуждены прерывать лечение. Некоторым пациентам выдали упаковки на30 дней,акому-то препарат вообще недостался. Внекоторых регионах ситуация остается нерешенной.

«Трилекса» является аналогом американского оригинального препарата «Трикафта» отVertex Pharmaceuticals Incorporated. Оригинальный препарат был зарегистрирован вРоссии виюне 2023 года изакупается фондом «Круг добра» для детей. Аналог был зарегистрирован Минздравом вноябре 2024 года.

Накануне регистрации «Трилексы» ФАС отклонила три госконтракта напоставку «Трикафты»,сославшись назавышенные объемы закупок искорое появление более дешевого аналога. ФЦПиЛО оспаривает это решение вАрбитражном суде Москвы.

Пациенты раскритиковали замену оригинального препарата аналогом,заявив оразнице втерапевтической эффективности ибезопасности. Они подали жалобы вГенпрокуратуру,Следственный комитет иуполномоченному поправам человека Татьяне Москальковой. Документ подписали 1,3тыс. человек,восновном подопечные фонда «Круг добра». Также пациенты организовали одиночные пикеты узданий Администрации президента иСледственного комитета.

Муковисцидоз— тяжелое генетическое заболевание,приводящее кпоражению желез внешней секреции идыхательной системы. Оно включено впрограмму «14 высокозатратных нозологий»,благодаря чему терапия финансируется изфедерального бюджета,атакже засчет регионов ифонда «Круг добра».

Согласно исследованию Союза пациентов,Всероссийского общества орфанных заболеваний (ВООЗ) ицентра «Социальная механика»,в2024 году 77% опрошенных пациентов сорфанными заболеваниями столкнулись снехваткой льготных лекарств. Чаще всего жалобы поступали отбольных муковисцидозом.